目的：建立冷藏藥品的管理制度，使公司冷藏藥品從購(gòu)進(jìn)到出庫(kù)的全過(guò)程都能得到有效控制，保證冷藏藥品的質(zhì)量。 

范圍：本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過(guò)程的質(zhì)量控制。 職責(zé)：采購(gòu)中心、質(zhì)管科、儲(chǔ)運(yùn)中心、銷(xiāo)售中心。 

一、 冷藏藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷(xiāo)后退回、購(gòu)進(jìn)退出、質(zhì)量查詢(xún) 1.1購(gòu)進(jìn)冷藏藥品時(shí)，要與供貨單位明確適合運(yùn)輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量。 1.2  冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周?chē)h(huán)境溫度的位置。 

1.3 冷藏藥品收貨時(shí)應(yīng)會(huì)同驗(yàn)收員一起檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度。做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。 

1.4 冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間應(yīng)在30分鐘內(nèi)。 

1.5 驗(yàn)收在冷庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)出具驗(yàn)收單和保管員交接，不合格的出具拒收?qǐng)?bào)告單，及時(shí)與采購(gòu)聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)**冷庫(kù)退貨區(qū)。本文來(lái)源 o 

1.6 對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按1.1、1.2、1.3、1.4、1.5操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。本文來(lái)源 

1.7 購(gòu)進(jìn)退出的冷藏藥品應(yīng)憑采購(gòu)中心的進(jìn)貨退出通知單放置于冷庫(kù)的退貨區(qū)。等待原供貨單位接收處理。本文來(lái) 

源1.8 質(zhì)管科對(duì)公司冷藏藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全程質(zhì)量查詢(xún)和控制，配合采購(gòu)、銷(xiāo)售部門(mén)做好咨詢(xún)及服務(wù)工作。 

1.9 冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存**超過(guò)冷藏藥品有效期1年以備查，記錄**少保留3年。  

二、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)  

2.1 冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的貯藏溫度要求。 2.2 貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類(lèi)碼放。 2.3 冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，做好記錄。及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)管科處理。 

2.4 養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存**超過(guò)冷藏藥品有效期1年，記錄**少保留3年備查。 三、冷藏藥品的發(fā)貨 

3.1冷藏藥品的發(fā)貨應(yīng)做到及時(shí)準(zhǔn)確，拆零拼箱應(yīng)選擇合適的冷鏈設(shè)備并在冷庫(kù)中完成，并放置于冷庫(kù)的待發(fā)區(qū)。 

3.2 運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，冷藏車(chē)應(yīng)預(yù)冷**符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。 

3.3 冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)。 3.4 冷藏藥品的裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周?chē)h(huán)境溫度的位置。 四、冷藏藥品的運(yùn)輸 

4.1 采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，根據(jù)保溫箱上的參數(shù)選擇合適的保溫箱。  4.2 采用冷藏車(chē)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車(chē)標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。 

4.3 冷藏藥品出庫(kù)前應(yīng)對(duì)冷藏車(chē)及各類(lèi)冷藏設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。 

4.4 在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)立即報(bào)告?zhèn)}儲(chǔ)中心負(fù)責(zé)人。由倉(cāng)儲(chǔ)中心作出應(yīng)急處理方案。 五、冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè)5.1 冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過(guò)30分鐘/次。 

5.2 自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄**少保存3年。 

5.3 溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專(zhuān)人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。制冷設(shè)備的啟停溫度應(yīng)設(shè)置在3℃～7℃ 

5.4 冷藏車(chē)在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過(guò)10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。 

5.5 采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的保溫范圍內(nèi)，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)限內(nèi)送達(dá)。 

5.6 應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好  六、冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備 

6.1 冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。 

6.2 冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具。 

6.3 保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。 

6.4 冷藏車(chē)應(yīng)符合冷藏藥品運(yùn)輸要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。 6.5 冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。 

6.6 冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專(zhuān)人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄**少保存3年。 

6.7 建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄**少保存3年